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Étude de cohorte de phase IIIB/IV visant à évaluer, en conditions réelles, la sécurité et la tolérance de l’association thérapeutique à base d’artémisinine à dose fixe PYRAMAX® (PYRONARIDINE-ARTÉSUNATE) chez des patients atteints de paludisme

Les principaux objectifs de l’étude consistent à évaluer la sécurité de Pyramax, en particulier chez les personnes présentant des anomalies sous-jacentes de la fonction hépatique (TFH > 2 x LSN), chez les patients atteints de comorbidités telles que le VIH, ainsi que chez les très jeunes enfants (âgés de moins d’un an). L’étude se déroulera dans des établissements de santé publics du réseau CANTAM en Afrique centrale et dans des établissements de santé publics en Afrique de l’Ouest, où Pyramax sera utilisé dans le traitement des épisodes palustres non compliqués, y compris lors des épisodes répétés.

La durée estimée de l’étude sera de 18 à 24 mois, selon que le recrutement des patients sera échelonné sur 1 ou 2 saisons de paludisme. Cependant, l’étude ne prendra fin que lorsqu’au moins 120 épisodes palustres auront été recensés chez des patients avec des tests de fonction hépatique (TFH) > 2 x LSN.

Il s’agira d’une étude de cohorte non comparative. Tous les patients soupçonnés de paludisme simple (d’après les critères de l’OMS) seront soumis à un test de diagnostic rapide/une microscopie de goutte épaisse. Si l’infection palustre est confirmée et que le patient (ou parent/tuteur dans le cas des enfants) donne son consentement éclairé, un numéro d’identification unique lui sera attribué et il sera inclus dans l’étude. Des prélèvements sanguins seront effectués pour une analyse PCR sur buvard, une évaluation rétrospective des TFH, ainsi qu’une évaluation rétrospective des hépatites virales pour les patients présentant des TFH anormaux. Un prélèvement sanguin sera également effectué pour l’hémogramme (Hb obligatoire). La première dose de Pyramax sera administrée dans des conditions de thérapie sous observation directe (TOD), mais les patients prendront leurs deuxième et troisième doses de Pyramax dans les conditions habituelles (y compris sans supervision). En outre, les patients seront suivis pendant 28 jours et devront se rendre dans les établissements de santé s’ils développent tout signe clinique ou symptôme d’hépatotoxicité.

Une cohorte d’au moins 2 % d’enfants de moins d’un an sera également incluse pour la surveillance de la fonction hépatique.